2025-04
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《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展研究者發(fā)起的臨床研究管理辦法》政策解讀《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展研究者發(fā)起的臨床研究管理辦...
2025-01
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作者：南京西格瑪醫(yī)學喬陽(2000年1月4日中華人民共和國國務(wù)院令第276號公布 2014年2月12...
2023-12
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附件3 骨水泥套管組件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在為申請人進行骨水泥套管組件注冊申報提供技術(shù)...
附件11 高敏心肌肌鈣蛋白檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對高敏心肌肌鈣蛋白檢...
附件1 高頻手術(shù)設(shè)備注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對高頻手術(shù)設(shè)備注冊申報資料的準...
附件 高強韌性純鈦骨科內(nèi)固定植入物注冊審查指導(dǎo)原則 醫(yī)用高強韌性純鈦是指預(yù)期用于制造人體植入物的具有...
附件6 個性化匹配骨植入物及配套工具醫(yī)工交互質(zhì)控審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則是對注冊申請人和審查人員的指...
附件7 根管預(yù)備機注冊審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對根管預(yù)備機注冊申報資料的準備及撰寫...
附件2 弓形蟲、風疹病毒、巨細胞病毒、單純皰疹病毒抗體及G型免疫球蛋白抗體親合力檢測試劑技術(shù)審查指導(dǎo)...
附件2 宮內(nèi)節(jié)育器注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在為藥品監(jiān)管部門對注冊申報資料的技術(shù)審評提供技術(shù)...
附件4 骨科金屬植入物有限元分析資料注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在為注冊申請人在使用有限元工具...
附件1 骨科外固定支架注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2018年修訂） 本指導(dǎo)原則旨在為申請人進行骨科外固定支...
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附件4 高密度脂蛋白膽固醇測定試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對高密度脂蛋白膽...
附件2 第二類腹腔鏡手術(shù)器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范第二類腹腔鏡手術(shù)器械的...
附件2 腹腔、盆腔外科手術(shù)用可吸收防粘連產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 一、前言腹腔、盆腔外科手術(shù)用可吸收...
附件4 腹膜透析機注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對腹膜透析機注冊申報資料的準備及...
附件11負壓引流裝置產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范負壓引流裝置的技術(shù)審評工作，幫...
附件5 甘油三酯測定試劑盒注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對甘油三酯（Trigly...
附件1 鈣磷/硅類骨填充材料注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在為申請人進行鈣磷/硅類骨填充材料的注...
附件2 腹腔內(nèi)置疝修補補片動物實驗技術(shù)審查指導(dǎo)原則 為了進一步規(guī)范腹腔內(nèi)置疝修補補片動物實驗，并指導(dǎo)...
β-隨機化系統(tǒng)
sigma培訓(xùn)系統(tǒng)
臨床數(shù)據(jù)管理
貝塔臨床試驗管理