祝賀！醫療器械臨床試驗交接和管理軟件上市

祝賀！西格瑪醫學開發了醫療器械臨床試驗交接和管理軟件，并成功在公司內部試用，下一步將申請軟著證書。將大大提高器械管理的功能。器械使用是醫療器械臨床試驗真實性問題，醫療器械存在型號和規格多，產品使用復雜化問題，通過醫療器械臨床試驗交接管理軟件大大提高器械管理。

西格瑪醫學不斷深化以客戶為核心的服務理念，推動臨床試驗更加專業化與效率化，持續升級數字化管理技術，充分利用自身平臺資源優勢，更好地賦能客戶，推動更多有臨床價值的產品上市，助力醫藥行業的創新發展，為更多患者謀福祉。

在器械CRO領域，西格瑪醫學一直就是第一批隊，一直走在行業的最前沿。

西格瑪醫學提供器械CRO，器械SMO、受試者招募、第三方稽查和注冊服務。從2008年成立西格瑪咨詢中心，西格瑪醫藥，再到西格瑪醫學，一直服務了全國近千家客戶，項目包括無源類、有源類、二類、三類 ，人工智能，以及IVD等眾多產品。

隨著公司的發展，西格瑪醫學成立了深圳分公司，上海分公司，以及后續的北京及武漢分公司，致力于服務更多的客戶，滿足客戶的需求。

西格瑪CEO劉金波介紹：“受人之托，忠人之事“”西格瑪醫學是一家專注于創新與互聯網發展結合醫療器械臨床試驗服務CRO公司，數據統計及互聯網化的管理是公司特色，在不久的將來，互聯網終將是趨勢。通過互聯網管理，更快地提高效率，提高產出。”

現階段，西格瑪醫學在創新醫療器械方面布局，承接了人工智能軟件，機器人，單髁膝關節，神經刺激儀，肺定位絲，取栓器，醫用膠、第二代鼻竇藥物支架系統、智能AI疾病診斷篩查系統、骨科手術導航定位系統等多項臨床試驗，方案設計，統計操作，臨床實施工作。自《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》《創新醫療器械特別審批程序》等政策實施以來，加速推進了創新性強、技術含量高的醫療器械產品上市，同時加快了高端醫療器械國產化替代的步伐。”“另一方面，以前國內的醫療器械生產企業是國外高端醫療器械或細分領域領導者的追隨者，現在國內企業已經能夠自主創新。從模仿、追隨，到自主創新，國內企業已經青出于藍而勝于藍。從臨床的角度來看，國內企業創新的部分產品已經在國際舞臺遙遙領先。”

西格瑪醫學積極響應國家政策，全力服務于創新醫療器械的臨床試驗與SMO工作，服務好客戶，讓更優的產品更快走向市場，滿足臨床需求。”

西格瑪醫學總部位于南京，地理位置優勢明顯。江蘇省一直是醫療器械大省，南京毗鄰上海，浙江，山東 也是國內醫療器械企業聚集區。從發展初期就開始通過與省內，國內眾多申辦方的緊密合作，承擔了大量醫療器械臨床試驗與統計服務工作，積累了大量的實操經驗。尤其是統計工作獨樹一幟，在眾多器械CRO中脫穎而出。醫療器械臨床試驗行業具有高度專業性，器械CRO的門檻也因此提高。而人員的專業性與經驗、專家資源、溝通渠道等方面就體現了器械CRO企業的實力。專業化是公司的生存和發展之道。專業能力是維持客戶關系的根本，只有專業才能贏得客戶信賴。專業能力是個人和公司取得績效的基礎，只有專業，個人和公司才能長期發展。”

憑借這個理念，西格瑪醫學的團隊成員90%以上都具備醫學，藥學，統計學，護理學等專業本碩背景，且從事多年醫療器械臨床試驗相關工作。團隊的核心成員有連續十多年GCP等相關培訓與服務實施經驗。在服務企業過程中，醫療器械臨床試驗方案的設計與醫學數據的統計都由團隊中持有專業人員負責。

談到2023年后的發展，劉總表示，互聯網化將是公司后續發展的重中之重，公司開發了多款軟件，取得專利證書。從CTMS到EDC，從IWRS到eTMF，從Electronic diary 到eICF，系統都在開發與應用中。目前藥物CRO很少做器械，而器械CRO又不注重電子系統，這將是公司發展的一個優勢。

從這兩年的醫療器械電子化申報可以看出，互聯網應用肯定是將來的趨勢。

這兩年西格瑪醫學有哪些器械項目參與呢？

部分案例宮頸癌軟件，肺結核軟件，髖關節機器人，膝關節機器人，穿刺機器人，植發機器人，5G機器人，腹腔鏡機器人，羊膜淚道支架，人工智能軟件，機器人，單髁膝關節，神經刺激儀，肺定位絲，取栓器，醫用膠、第二代鼻竇藥物支架系統、智能AI疾病診斷篩查系統、骨科手術導航定位系統藥物球囊，鼓膜修補羊膜，醫用冷敷貼，醫用面膜，種植體，種植體及基臺，童顏針，少女針，嬰兒針，注冊用透明質酸鈉，人源化膠原蛋白，內窺鏡、腎盂鏡、藥物涂層冠狀動脈金屬支架系統、滌綸外科修補材料、血液透析用濃縮液／干粉、一次性使用電動腔鏡切割吻合器及組件光棒氣管插管引導裝置、生物型組合髖關節假體、多孔型金屬植入材料、醫用組織補片、人工膝關節假體、螺旋十字引流管抑菌型鼻腔噴霧器、口干緩解液、生物可吸收接骨系統、復合疝修補補片、聚氨基葡萄糖羥酸納、生物膠體液、軟性親水接觸鏡（隱性眼鏡）、無膜雙腰封堵器、肘關節假體、用腸外營養輸液袋、一次性使用注射美容包、一次性使用微量泵前管、一次性使用靜脈留置針、一次性使用動脈穿刺針、一次性使用動脈管路血液過濾器、凝膠創面敷料、抗菌親水凝膠化纖維敷料液體敷料、海藻酸鈉口腔創面敷料類、人膠原蛋白、鼻腔黏復敷料類、人膠原蛋白、肛腸粘膜修復敷料、牙齒脫敏、凝膠細菌纖維素膠、原蛋白醫用敷料、殼聚糖季銨鹽婦科凝膠、醫用可降解防粘連膜、抗HPV生物蛋白敷料、貽貝黏蛋白婦科凝膠皮膚疤痕護理膜、生物膠質分散劑、注射用修飾透明質酸鈉凝膠、醫用鈥激光治療機高壓電位治療儀、腹膜透析機、磁刺激儀旋磁理療儀遠、紅外電熱理療儀、可視水囊無痛仿生助產儀、葡萄糖分析儀、臭氧治療機、多參數監護儀及血氧飽和度探頭、空氣波壓力治療儀、注射泵、一次性電動切割吻合器、雙頻等離子高頻手術系統、熒光影像手術導航系統、乳腺正電子發射斷層成像裝置、動態心電記錄儀、紫外線光療儀、自動化液態活檢樣本提取富集分離系統、雙水平正壓通氣治療儀、人工智能軟件，機器人，單髁膝關節，神經刺激儀，肺定位絲，取栓器，醫用膠、第二代鼻竇藥物支架系統、智能AI疾病診斷篩查系統、骨科手術導航定位系統、甲胎蛋白( AFP)檢測試劑盒；腦電極，可吸收金屬鎂釘；口腔鈦膜，骶神經刺激器，脛神經刺激器等

南京西格瑪醫學堅守“讓天下沒有難做的器械”的企業初心，不斷深化以客戶為核心的服務理念，推動臨床試驗更加專業化與效率化，持續升級數字化管理技術，充分利用自身平臺資源優勢，更好地賦能客戶，推動更多有臨床價值的醫療器械上市，助力醫療器械行業的創新發展，為更多患者謀福祉。

早開工，快交付的一站式服務模式

南京西格瑪醫學，總部地處南京，輻射全國。西格瑪醫學是一家專業從事醫療器械臨床研究的創新型CRO，證券代碼：873450，致力于為醫療器械提供臨床試驗專項服務、臨床研究、方案撰寫、統計分析、數據管理、監查、器械SMO、受試者招募、第三方稽查和注冊申報的整體解決方案。 自2009年成立至今，多年評為高新技術企業，江蘇省醫療器械協會會員，通過ISO9001質量體系和多家國內外企業現場認證，和蘇州大學，東南大學、南京醫科大學成立聯合工作站。已成功為國內外近百家客戶提供專業技術服務，成功完成醫學方案設計撰寫、統計、稽查、臨床試驗、注冊申報等，并建立長期穩定的合作關系。涉及主要的20余個治療領域，骨科、眼科、腎內、護理、整形美容、IVD、心內科，心CDMECMDE外科，皮膚科等，與全國25個省份近千家醫院開展合作，并在國內主要省市設立一站式服務，與全國80%的臨床試驗機構密切合作，擁有一支中、高層穩定并按照國際標準（ICH-GCP）操作的專業團隊，具有完整規范詳細的標準操作規程（SOP），提供符合NMPA、FDA、EU MDR要求的臨床試驗及臨床評價報告，成功完成NMPA醫療器械Ⅲ類產品臨床試驗1000余個。項目多次通過國家局、省局和外部審核和稽查。為更好服務方便客戶，我們特別開設了上海南格分公司，多地辦事處。