西格瑪醫(yī)學(xué)助力國產(chǎn)原創(chuàng)醫(yī)療器械研發(fā)重大突破！穿戴式無創(chuàng)脛神經(jīng)刺激器治療OAB研究成果榮登BJU International

近日，中國康復(fù)科學(xué)所/中國康復(fù)研究中心廖利民教授團(tuán)隊(duì)，在國際知名泌尿外科雜志《英國泌尿外科國際（BJU International）》（IF=5.969）發(fā)表了題為《Efficacy and safety of tibial nerve stimulation using a wearable device for overactive bladder》的多中心、前瞻性、單盲、隨機(jī)臨床試驗(yàn)結(jié)果。用以評估穿戴式無創(chuàng)脛神經(jīng)刺激器治療OAB的有效性和安全性。

介紹

膀胱過度活動癥(OAB)是一種常見的泌尿系統(tǒng)綜合征，國際尿控協(xié)會ICS將其定義為“尿急，通常伴有尿頻和夜尿，伴或不伴急迫性尿失禁，無尿路感染或其他明顯病理”。OAB影響著全世界數(shù)百萬各個年齡段的男性和女性。它對生活質(zhì)量和心理健康產(chǎn)生負(fù)面影響，并造成患病家庭的經(jīng)濟(jì)損失和公共衛(wèi)生保健系統(tǒng)的負(fù)擔(dān)。

行為療法作為一線治療并不足以控制OAB癥狀。藥物治療作為二線治療則由于一些常見的副作用，許多患者對這些藥物不耐受。三線治療包括A型肉毒毒素(BTX-A)注射、骶骨神經(jīng)調(diào)節(jié)(SNM)和經(jīng)皮脛骨神經(jīng)刺激(PTNS)。為了保持療效，肉毒素注射通常需要定期進(jìn)行后續(xù)注射。SNM是另一種微創(chuàng)手術(shù)，則需要一階段體驗(yàn)期來評估有效性，直到二階段植入永久性刺激器，且費(fèi)用較高。神經(jīng)調(diào)節(jié)作為三線治療是OAB患者的有效治療方法。TNS在治療OAB中具有重要作用。TNS方法有三種，包括PTNS、植入式TNS(ITNS)和經(jīng)皮TNS(TTNS)。PTNS是一種微創(chuàng)手術(shù)，針型電極經(jīng)皮插入腳踝脛骨神經(jīng)附近，外部刺激器提供能量。雖然它的侵入性比SNM小，但可能會發(fā)生一些不良反應(yīng)，如插入部位疼痛、出血和感染。此外，治療給藥需要多次就診，許多患者往往對長期維持依從性較差；ITNS必須在脛神經(jīng)內(nèi)植入刺激器，這使得它比PTNS更具侵入性。雖然沒有頻繁去醫(yī)院進(jìn)行刺激治療的負(fù)擔(dān)，但植入式系統(tǒng)存在過敏、遷移和神經(jīng)損傷的潛在風(fēng)險(xiǎn)。值得注意的是PTNS和ITNS都需要由專業(yè)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行。

TTNS是對PTNS技術(shù)的改進(jìn)，在脛神經(jīng)上方的皮膚上放置表面的粘附電極，而不是針頭。在接受必要的訓(xùn)練后，患者可以在家庭環(huán)境中進(jìn)行這種非侵入性的方法。

方法

該項(xiàng)試驗(yàn)在2022年2月至10月期間共有102名受試者從6個臨床中心入組。其中12人不符合納入標(biāo)準(zhǔn)，4人被排除1人決定退出研究。最終，85人完成了研究，其中43人被分配到刺激組，42人被分配到假手術(shù)組。試驗(yàn)分為兩個階段：核心測試階段和延長治療階段。包括1周篩選期和4周單盲治療期。研究人員收集患者在治療過程中的有效性和安全性評價(jià)數(shù)據(jù)。以治療4周尿頻次數(shù)的改變?yōu)橹饕熜е笜?biāo)，治療4周的不良事件為安全評價(jià)指標(biāo)。

分別于治療后2周和4周對患者進(jìn)行評估。主要療效指標(biāo)為基線時/治療4周后觀察到的排尿頻率/24小時的變化(4周時的指數(shù)值-基線時的指數(shù)值)。次要療效指標(biāo)為膀胱日記指標(biāo)(尿急評分、夜尿次數(shù)/天、排尿量/空量和尿失禁次數(shù)/天)與基線相比的變化，以及治療4周后OABSS、PPBC和AUA-SI-QoL問卷調(diào)查(4周時的指數(shù)值-基線時的指數(shù)值)。通過膀胱日記評估排尿量/排尿量和尿急評分/排尿量。通過3天膀胱日記確定了與基線相比平均每日數(shù)值的變化。

結(jié)果

經(jīng)過4周的治療，試驗(yàn)組尿頻次數(shù)的減少量、每次排尿的增加量、OAB癥狀及生活質(zhì)量的改善率均顯著高于對照組。對于FAS的主要療效結(jié)局分析，平均(SD)變化的排尿頻率/24 h刺激組和假刺激組分別為3.5次(2.9次)和0.6次(2.4次)(P<0.01)。PPS組也得到了類似的結(jié)果，刺激組和假刺激組的平均排尿頻率變化(SD)分別為3.5次(2.9次)和0.4次(2.3次)(P<0.01)。

在第2周和第4周評估次要療效。與假刺激組相比，刺激組在第4周評估時FAS排尿量/排尿量(P=0.01)和PPS排尿量(P =0.02)有更大的改善。

在安全性分析中，只有15例不良事件，沒有其它嚴(yán)重不良事件或與該設(shè)備有關(guān)的不良事件。由此表明，該款自主研發(fā)的新型TTNS設(shè)備對OAB患者的治療是安全有效的。

南京西格瑪醫(yī)學(xué)作為本次研究的臨床研究服務(wù)機(jī)構(gòu)，憑借其在醫(yī)療器械科技領(lǐng)域的專業(yè)經(jīng)驗(yàn)和卓越能力，為研究者提供了高質(zhì)量的臨床研究服務(wù)，包括試驗(yàn)設(shè)計(jì)、受試者招募、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計(jì)分析等關(guān)鍵環(huán)節(jié)。南京西格瑪醫(yī)學(xué)團(tuán)隊(duì)與研究者緊密合作，確保了研究的科學(xué)性和可靠性，為研究成果的發(fā)表奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

在醫(yī)療科技飛速發(fā)展的今天，每一個突破性的醫(yī)療器械問世，都在重新定義著生命的可能性。此次穿戴式無創(chuàng)脛神經(jīng)刺激器的成功研發(fā)及臨床驗(yàn)證，不僅代表著我國在OAB治療領(lǐng)域的重大突破，更彰顯了"醫(yī)工結(jié)合"創(chuàng)新模式的價(jià)值。南京西格瑪醫(yī)學(xué)通過構(gòu)建標(biāo)準(zhǔn)化與個性化并重的臨床研究體系，正在幫助更多創(chuàng)新項(xiàng)目跨越從實(shí)驗(yàn)室到臨床應(yīng)用的"最后一公里"。

南京西格瑪醫(yī)學(xué)將持續(xù)深化在30余個治療領(lǐng)域，神經(jīng)外科、血管外科、骨科、眼科、腎內(nèi)科、護(hù)理部、整形外科、醫(yī)療美容、檢驗(yàn)科、ICU、心內(nèi)科，心外科，病理科、皮膚科等的專業(yè)優(yōu)勢，構(gòu)建細(xì)分領(lǐng)域的核心競爭力；更將致力于推動中國標(biāo)準(zhǔn)與國際接軌，搭建本土創(chuàng)新走向全球市場的橋梁，全方位助力中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)從跟跑、并跑到領(lǐng)跑的跨越式發(fā)展。

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南京西格瑪醫(yī)學(xué)，堅(jiān)守“讓天下沒有難做的器械”的企業(yè)初心，不斷深化以客戶為核心的服務(wù)理念，推動臨床試驗(yàn)更加專業(yè)化與效率化，持續(xù)升級數(shù)字化管理技術(shù)，充分利用自身平臺資源優(yōu)勢，更好地賦能客戶，推動更多有臨床價(jià)值的醫(yī)療器械上市，助力醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展，為更多患者謀福祉。

早開工，快交付的一站式服務(wù)模式

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南京西格瑪醫(yī)學(xué)，總部地處南京，輻射全國。西格瑪醫(yī)學(xué)是一家專業(yè)從事醫(yī)療器械臨床研究的創(chuàng)新型CRO，證券代碼：873450，致力于為醫(yī)療器械提供臨床試驗(yàn)專項(xiàng)服務(wù)、臨床研究、方案撰寫、統(tǒng)計(jì)分析、數(shù)據(jù)管理、監(jiān)查、器械SMO、受試者招募、第三方稽查和注冊申報(bào)的整體解決方案。 自2009年成立至今，先后更名為南京西格瑪咨詢中心，南京西格瑪醫(yī)藥。多年評為江蘇省高新技術(shù)企業(yè)，江蘇省醫(yī)療器械協(xié)會會員、2022年金馬獎、“2023年瞪羚企業(yè)”、“2024年瞪羚企業(yè)”、科技型中小企業(yè)、專精特新企業(yè)等，通過ISO9001質(zhì)量體系和多家國內(nèi)外企業(yè)現(xiàn)場認(rèn)證和蘇州大學(xué)，東南大學(xué)、南京醫(yī)科大學(xué)成立聯(lián)合工作站，已成功為遍布25個省份的國內(nèi)外近千家客戶提供專業(yè)技術(shù)服務(wù)，成功完成方案設(shè)計(jì)撰寫、臨床監(jiān)查、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計(jì)分析、稽查、注冊申報(bào)等，并建立長期穩(wěn)定的合作關(guān)系。涉及主要的30余個治療領(lǐng)域，骨科、眼科、腎內(nèi)科、護(hù)理部、整形外科、醫(yī)療美容、檢驗(yàn)科、ICU、心內(nèi)科，心外科，病理科、皮膚科等，與全國25個省份近千家醫(yī)院開展合作，并在國內(nèi)主要省市設(shè)立一站式服務(wù)，與全國80%的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)密切合作，擁有一支穩(wěn)定并按照國內(nèi)NMPA、國際標(biāo)準(zhǔn)（ICH-GCP）臨床操作的專業(yè)團(tuán)隊(duì)，具有完整規(guī)范詳細(xì)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP），提供符合NMPA、FDA、EU MDR要求的試驗(yàn)及報(bào)告，成功完成NMPA醫(yī)療器械Ⅲ類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)1000余個。助力各企業(yè)合規(guī)進(jìn)入高端器械產(chǎn)業(yè)賽道，相關(guān)成果發(fā)表于《LANCET》《NEJM》等國際權(quán)威刊物，項(xiàng)目多次順利通過國家局、省局檢查。為更好服務(wù)客戶，我們在全國多個省市開設(shè)了辦公地點(diǎn)、上海南格分公司、北京、蘇州、西安、長沙、廣東等辦事處。