相關法規及指導原則

分類：13-09整形及普通外科植入物02整形用注射填充物

產品描述：通常由注射器以及預裝在注射器中的填充材料組成。

預期用途：用于注射到真皮層和/或皮下組織，以填充增加組織容積。

品名舉例：注射用交聯透明質酸鈉凝膠、注射用透明質酸鈉凝膠、膠原蛋白植入劑、注射用聚左旋乳酸填充劑

管理類別：Ⅲ

臨床評價：臨床試驗

參考原則：《重組膠原蛋白類醫療產品分類界定原則》、《整形美容用重組人源化膠原蛋白注射材料技術審評要點（試行）》、《重組膠原蛋白創面敷料注冊審查指導原則》、《重組人源化膠原蛋白原材料評價指導原則》、《YY/T 1888-2023《重組人源化膠原蛋白》醫療器械行業標準》、《重組膠原蛋白生物材料命名指導原則》

相關企業開展情況

根據西格瑪醫學搜索結果，以下企業正在開展或計劃開展與膠原蛋白相關的臨床試驗，涉及醫美、創傷修復、皮膚護理等多個領域：

1. 錦波生物（BJ832982）

• 臨床試驗領域：慢性難愈合創面（燒傷性創面和創傷性創面）、修復薄型子宮內膜、治療間質性膀胱炎等。

• 技術優勢：擁有重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凍干纖維（三類醫療器械），并已獲批上市，用于面部皺紋糾正。

2. 創健醫療

• 臨床試驗領域：重組I、II、III、XVII型膠原蛋白，其中XVII型膠原蛋白用于脫發治療（與大麥微針植發合作）。

• 產品布局：水光針、糾正上面部皺紋等醫美應用。

3. 福瑞達（600223）

• 臨床試驗領域：重組人源化膠原蛋白凍干纖維（三類醫療器械）正在進行注冊檢驗；高分子鏈透明質酸三類醫療器械即將進入臨床試驗9。

4. 美柏生物

• 臨床試驗領域：ECM膠原蛋白隆頦（用于下巴填充）。

5. 艾佰瑞

• 臨床試驗領域：膠原蛋白I型水光針、膠原蛋白II型鼻唇溝填充。

6. 斐縵（長春博泰）

• 臨床試驗領域：淚溝填充臨床試驗。

7. 珂瑞康

• 臨床試驗領域：水光針、上面部靜態皺紋。

8. 崇山生物

• 臨床試驗領域：鼻唇溝填充。

9. 華熙生物

• 布局方向：自主研發三類醫療器械膠原蛋白終端產品，預計2024年下半年進入臨床階段。

臨床試驗方案設計及操作

（1）明確年齡要求，性別不限；

（2）符合相關適應證（鼻唇溝）的要求；

（3）自愿簽署知情同意書；

4.試驗組：新型交聯膠原蛋白植入劑，單側劑量0.5-1.0mL