中國結(jié)構(gòu)性及電生理心臟病介入領(lǐng)域迎來里程碑進(jìn)展——由江蘇省人民醫(yī)院孔祥清教授領(lǐng)銜，孫偉教授、張海鋒教授聯(lián)合開展的TINGSN 4D ICE首例臨床研究取得圓滿成功。

患者為76歲女性，7年前確診房顫行消融術(shù)，其后心悸反復(fù)，10天前復(fù)發(fā)伴惡心、嘔吐。患者有高血壓病史，術(shù)前經(jīng)食道超聲提示患者左房及左心耳血流緩慢，呈“自發(fā)顯影”，左心耳血流排空速度 22cm/s。經(jīng)醫(yī)療團(tuán)隊(duì)綜合評估，并充分與患者及家屬溝通治療方案后，決定行“一站式”房顫射頻消融聯(lián)合左心耳封堵介入手術(shù)。

術(shù)中穿刺后，術(shù)者操作TINGSN 4D ICE導(dǎo)管經(jīng)股靜脈入路，進(jìn)入右心后觀察各腔室結(jié)構(gòu)及瓣膜情況。在4D ICE引導(dǎo)下完成房間隔穿刺，并觀察術(shù)前心包。建立通路后，首先行肺靜脈隔離術(shù)，然后在實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)三維超聲影像監(jiān)測下觀察左心耳，引導(dǎo)封堵器械進(jìn)入并完成封堵。完成干預(yù)后，撤出輸送系統(tǒng)，并通過二維及三維圖像確認(rèn)心包完整。術(shù)后患者體征平穩(wěn)，轉(zhuǎn)入病房。相較傳統(tǒng)X線透視，ICE技術(shù)使輻射暴露時(shí)間縮短62%，手術(shù)總耗時(shí)減少約30分鐘。

"重構(gòu)的心腔內(nèi)立體實(shí)時(shí)影像與心腔內(nèi)二維超聲影像精度匹配，同步實(shí)現(xiàn)360°全景觀察。"孔祥清教授特別指出，"這種多維信息整合能力對降低并發(fā)癥發(fā)生率和提高手術(shù)消融效率具有重要價(jià)值。"臨床團(tuán)隊(duì)反饋，該設(shè)備在瓣膜反流評估、心耳分葉測量等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的成像質(zhì)量，已達(dá)到國際主流產(chǎn)品水平。

霆升科技總經(jīng)理王靜透露，此次臨床研究順利開展源于"十年磨一劍"的技術(shù)沉淀：從ASIC芯片的底層架構(gòu)設(shè)計(jì)，到實(shí)現(xiàn)1mm軸向分辨率的自適應(yīng)成像算法，研發(fā)團(tuán)隊(duì)突破性地將超聲探頭尺寸控制在2mm直徑，同時(shí)保持高幀率成像能力。

TINGSN 4D ICE系統(tǒng)通過整合ASIC電子矩陣換能器技術(shù)與高速容積重建算法，實(shí)現(xiàn)了心臟介入診療領(lǐng)域的影像技術(shù)突破，構(gòu)建出高分辨率動(dòng)態(tài)三維心臟模型，在復(fù)雜手術(shù)中展現(xiàn)出以下革新性優(yōu)勢:

• 智能測量與精準(zhǔn)導(dǎo)航：集成實(shí)時(shí)三維空間坐標(biāo)系，支持術(shù)中對封堵器、消融導(dǎo)管等器械的毫米級尺寸測量，使左心耳封堵術(shù)等操作減少83%的術(shù)前影像依賴。通過多平面重建技術(shù)，可同時(shí)觀察卵圓窩解剖結(jié)構(gòu)與消融徑線，在房間隔穿刺中實(shí)現(xiàn)穿刺點(diǎn)定位誤差<2mm的臨床突破。

• 動(dòng)態(tài)可視化手術(shù)流程優(yōu)化：實(shí)時(shí)三維成像可以更加直觀展現(xiàn)術(shù)中手術(shù)流程，優(yōu)化房間隔穿刺過程，清晰顯示消融導(dǎo)管頭端與肺靜脈的貼靠，在左心耳封堵術(shù)中明確左心耳形態(tài)以及手術(shù)器械與左心耳的位置關(guān)系，幫助術(shù)者快速定位操作、縮短手術(shù)時(shí)間并降低并發(fā)癥，從而降低手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)。

• 低輻射與便捷操作體系：搭配推車式彩色多普勒超聲診斷儀，采用人體工程學(xué)設(shè)計(jì)與極簡操作界面，大幅減少醫(yī)患 X 射線暴露，優(yōu)化臨床工作流程。

01 心室收縮期 三尖瓣瓣葉呈閉合狀態(tài)

02 心室舒張期 三尖瓣瓣葉呈開放狀態(tài)

03 左心耳封堵

04 二尖瓣

作為全球心血管介入治療領(lǐng)域的革命性技術(shù)，4D心腔內(nèi)超聲（4D ICE）長期受制于海外技術(shù)壟斷。近日，霆升科技自主研發(fā)的TINGSN 4D ICE超聲成像系統(tǒng)順利完成首例人體臨床研究，標(biāo)志著我國在心血管介入影像領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)從跟跑到并跑的關(guān)鍵跨越。

該創(chuàng)新成果集結(jié)了多項(xiàng)硬核科技突破：霆升科技突破ASIC專用芯片架構(gòu)設(shè)計(jì)、三維矩陣換能器精密制造、亞毫米級導(dǎo)管裝配工藝等十余項(xiàng)卡脖子技術(shù)，成功構(gòu)建起覆蓋硬件設(shè)計(jì)、軟件算法、系統(tǒng)集成的完整技術(shù)閉環(huán)。數(shù)據(jù)顯示，TINGSN 4D ICE可實(shí)現(xiàn)1mm級組織分辨，配合智能影像工作站能實(shí)時(shí)構(gòu)建心臟四維解剖模型，性能指標(biāo)達(dá)到國際同類頂尖產(chǎn)品水平。

面對我國結(jié)構(gòu)性及電生理心臟病介入手術(shù)量年均18%的快速增長態(tài)勢（數(shù)據(jù)來源：國家心血管病中心），傳統(tǒng)X射線引導(dǎo)方式已難以滿足精準(zhǔn)治療需求。霆升科技臨床團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)人指出："4D ICE系統(tǒng)可減少80%的輻射暴露，同時(shí)提供毫米級動(dòng)態(tài)解剖導(dǎo)航，這對提升房顫消融、介入封堵和瓣膜修復(fù)置換等復(fù)雜心臟介入手術(shù)成功率具有里程碑意義。"

值得關(guān)注的是，該產(chǎn)品從芯片設(shè)計(jì)到換能器制造均實(shí)現(xiàn)完全自主可控，已構(gòu)建40項(xiàng)發(fā)明專利保護(hù)群。據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)專家分析，此次臨床突破不僅為國產(chǎn)高端超聲導(dǎo)管產(chǎn)業(yè)化奠定基礎(chǔ)，更將重構(gòu)數(shù)百億級電生理及結(jié)構(gòu)性手術(shù)市場格局，助力我國在精準(zhǔn)醫(yī)療時(shí)代掌握核心影像設(shè)備話語權(quán)。

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南京西格瑪醫(yī)學(xué)，堅(jiān)守“讓天下沒有難做的器械”的企業(yè)初心，不斷深化以客戶為核心的服務(wù)理念，推動(dòng)臨床試驗(yàn)更加專業(yè)化與效率化，持續(xù)升級數(shù)字化管理技術(shù)，充分利用自身平臺資源優(yōu)勢，更好地賦能客戶，推動(dòng)更多有臨床價(jià)值的醫(yī)療器械上市，助力醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展，為更多患者謀福祉。

早開工，快交付的一站式服務(wù)模式

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早開工，快交付的一站式服務(wù)模式

南京西格瑪醫(yī)學(xué)，總部地處南京，輻射全國。西格瑪醫(yī)學(xué)是一家專業(yè)從事醫(yī)療器械臨床研究的創(chuàng)新型CRO，證券代碼：873450，致力于為醫(yī)療器械提供臨床試驗(yàn)專項(xiàng)服務(wù)、臨床研究、方案撰寫、統(tǒng)計(jì)分析、數(shù)據(jù)管理、監(jiān)查、器械SMO、受試者招募、第三方稽查和注冊申報(bào)的整體解決方案。 自2009年成立至今，先后更名為南京西格瑪咨詢中心，南京西格瑪醫(yī)藥。多年評為江蘇省高新技術(shù)企業(yè)，江蘇省醫(yī)療器械協(xié)會(huì)會(huì)員、2022年金馬獎(jiǎng)、“2023年瞪羚企業(yè)”、“2024年瞪羚企業(yè)”、科技型中小企業(yè)、專精特新企業(yè)等，通過ISO9001質(zhì)量體系和多家國內(nèi)外企業(yè)現(xiàn)場認(rèn)證和蘇州大學(xué)，東南大學(xué)、南京醫(yī)科大學(xué)成立聯(lián)合工作站，已成功為遍布25個(gè)省份的國內(nèi)外近千家客戶提供專業(yè)技術(shù)服務(wù)，成功完成方案設(shè)計(jì)撰寫、臨床監(jiān)查、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計(jì)分析、稽查、注冊申報(bào)等，并建立長期穩(wěn)定的合作關(guān)系。涉及主要的30余個(gè)治療領(lǐng)域，骨科、眼科、腎內(nèi)科、護(hù)理部、整形外科、醫(yī)療美容、檢驗(yàn)科、ICU、心內(nèi)科，心外科，病理科、皮膚科等，與全國25個(gè)省份近千家醫(yī)院開展合作，并在國內(nèi)主要省市設(shè)立一站式服務(wù)，與全國80%的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)密切合作，擁有一支穩(wěn)定并按照國內(nèi)NMPA、國際標(biāo)準(zhǔn)（ICH-GCP）臨床操作的專業(yè)團(tuán)隊(duì)，具有完整規(guī)范詳細(xì)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP），提供符合NMPA、FDA、EU MDR要求的試驗(yàn)及報(bào)告，成功完成NMPA醫(yī)療器械Ⅲ類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)1000余個(gè)。助力各企業(yè)合規(guī)進(jìn)入高端器械產(chǎn)業(yè)賽道，相關(guān)成果發(fā)表于《LANCET》《NEJM》等國際權(quán)威刊物，項(xiàng)目多次順利通過國家局、省局檢查。為更好服務(wù)客戶，我們在全國多個(gè)省市開設(shè)了辦公地點(diǎn)、上海南格分公司、北京、蘇州、西安、長沙、廣東等辦事處。