器械臨床試驗(yàn)
西格瑪在器械臨床試驗(yàn)領(lǐng)域的突出優(yōu)勢是根據(jù)客戶需求、深度把握器械產(chǎn)品機(jī)理和特點(diǎn)，設(shè)計(jì)最優(yōu)的臨床試驗(yàn)方案，最大限度挖掘產(chǎn)品潛在的治療價(jià)值。我們與國內(nèi)一流的臨床試驗(yàn)中心建立了多年的合作關(guān)系，通過完善的項(xiàng)目管理和良好的專家關(guān)系，推進(jìn)項(xiàng)目順利實(shí)施并如期完成，從而幫助客戶加快產(chǎn)品上市。我們提供臨床研究方案設(shè)計(jì)與撰寫、統(tǒng)計(jì)方案設(shè)計(jì)、CRF表設(shè)計(jì)、知情同意書撰寫、SOP撰寫、臨床監(jiān)查、質(zhì)控與進(jìn)度跟進(jìn)、研究數(shù)據(jù)錄入與管理、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析與統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告撰寫、臨床研究總結(jié)報(bào)告撰寫等全程式服務(wù)。
統(tǒng)計(jì)分析
西格瑪在器械臨床試驗(yàn)領(lǐng)域的突出優(yōu)勢是根據(jù)客戶需求、深度把握器械產(chǎn)品機(jī)理和特點(diǎn)，設(shè)計(jì)最優(yōu)的臨床試驗(yàn)方案，最大限度挖掘產(chǎn)品潛在的治療價(jià)值。我們與國內(nèi)一流的臨床試驗(yàn)中心建立了多年的合作關(guān)系，通過完善的項(xiàng)目管理和良好的專家關(guān)系，推進(jìn)項(xiàng)目順利實(shí)施并如期完成，從而幫助客戶加快產(chǎn)品上市。我們提供臨床研究方案設(shè)計(jì)與撰寫、統(tǒng)計(jì)方案設(shè)計(jì)、CRF表設(shè)計(jì)、知情同意書撰寫、SOP撰寫、臨床監(jiān)查、質(zhì)控與進(jìn)度跟進(jìn)、研究數(shù)據(jù)錄入與管理、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析與統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告撰寫、臨床研究總結(jié)報(bào)告撰寫等全程式服務(wù)。
注冊人制度
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產(chǎn)品國內(nèi)/國際注冊/備案
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生產(chǎn)、經(jīng)營許可/備案
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第三方稽查
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器械SMO
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數(shù)據(jù)管理
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